Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

1208112 : Etude visant à évaluer la qualité de la déglutition, de la parole et de la qualité de vie, avant et après un traitement à visée curative, chez des patients ayant un cancer épidermoïde de l’oropharynx. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la qualité de la déglutition, de la parole et de la qualité de vie, avant et après un traitement standard à visée curative, chez des patients ayant un cancer épidermoïde de l’oropharynx. Les patients recevront un traitement standard comprenant une chimiothérapie d’induction le premier jour et trois semaines après. Puis, en fonction de la réponse tumorale, les patients recevront une radiochimiothérapie ou une intervention chirurgicale puis une radiothérapie associée ou non à une chimiothérapie. Les patients seront suivis pour l’évaluation de la déglutition, de l’articulation de la parole et la qualité de vie. Ces bilans de suivi seront réalisés avant le début du traitement, puis à trois mois, six mois, et un an après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Pharynx,
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie, Radiothérapie,

SPOC : Essai randomisé évaluant l’efficacité de la mise en place d’une prothèse bronchique en silicone, après désobstruction d’une bronche, chez des patients ayant un cancer du poumon. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact sur la récidive d’obstruction, de la mise en place d’une prothèse bronchique après désobstruction d’une bronche, chez des patients ayant un cancer des poumons non à petites cellules et non opérable. Pour tous les patients, la désobstruction de la bronche sera réalisée sous anesthésie générale, par bronchoscopie interventionnelle. Pour chaque patient, si la pose d’une prothèse en silicone n’apparaît pas indispensable en cours d’intervention, la poursuite de l’intervention par la pose ou non d’une telle prothèse sera sélectionnée aléatoirement. La durée d’hospitalisation habituelle (environ 48h à 72h) ne sera pas modifiée dans le cadre de cet essai. Le suivi clinique des patients sera réalisé par le pneumologue habituel, à 3,6 et 12 mois, avec un examen clinique et une évaluation de la qualité de vie. Un an après l’intervention, les patients qui n’auront pas présenté une récidive de l’obstruction auront un examen des bronches (bronchoscopie souple) dans le centre de soins de l’intervention, avec prises de photos et biopsies. L’ensemble des modalités de diagnostic et de surveillance correspond aux procédures habituelles ; seul le contrôle endoscopique à 12 mois amène un déplacement géographique éventuellement supplémentaire.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chirurgie,

"Fusion Bipolaire" : Essai randomisé comparant deux techniques de section des ponts parenchymateux, agrafage classique et fusion bipolaire, chez des patients devant avoir une résection pulmonaire majeure. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer deux techniques chirurgicales de résection du poumon. L’intervention chirurgicale sera réalisée de façon classique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes qui diffèreront uniquement par la méthode de section des ponts parenchymateux, tissus qui relient les lobes pulmonaires entre eux : agrafage ou fusion bipolaire. La prise en charge post-opératoire ne sera pas différente de la prise en charge habituelle.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chirurgie,

Etude AMEBICA : étude de phase 2-3 visant à comparer la tolérance et l’efficacité d’un schéma thérapeutique connu : le folfirinox modifié versus le traitement de référence actuel chez des patients ayant des tumeurs des voies biliaires localement évoluées, non résécables et/ou métastasiques. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs des voies biliaires sont rares et la prise en charge complexe. L’association de gemcitabine et cisplatine est actuellement le traitement de référence en première ligne. Il a été observé au cours d’étude cliniques que l’association de 5FU + oxaliplatine + irinotécan augmentait la survie globale des patients ayant un adénocarcinome du pancréas. En raison des similitudes histologiques, thérapeutiques et pronostiques du cancer du pancréas et des voies biliaires, l’évaluation de cette trithérapie comparée au traitement de référence actuel peut être intéressante. L’objectif de cette étude est de comparer la tolérance et l’efficacité de ces 2 traitements et de valider un traitement plus efficace que le traitement de référence actuel. Avant l’inclusion dans l’étude, un scanner thoraco-abdomino-pelvien avec et sans injection de produit de contraste sera effectué (ou une imagerie par résonnance magnétique abdomino-pelvienne et une radiographie du thorax en cas de contre-indication). Un examen clinique et bilan sanguin seront réalisés 8 jours avant le début du traitement. Les patients auront un drainage biliaire en cas d’obstruction des voies biliaires et seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patients du premier groupe (GEMCIS) recevront du cisplatine par voie intraveineuse (IV) de 1h suivi de gemcitabine par voie IV de 30 min le premier et le 8ème jour de chaque cure. Ce traitement de 8 cures sera répété toutes les 3 semaines pendant 6 mois en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. - Les patients du deuxième groupe (FOLFIRINOXm) recevront de l’oxiplatine par voie IV de 2h, de l’irinotécan par voie IV de 1h 30 min, de l’acide folinique par voie IV de 2h en même temps que ce dernier et du 5FU par voie intraveineuse continue pendant 46h le premier jour de chaque cure. Ce traitement de 12 cures sera répété toutes les 2 semaines pendant 6 mois jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. En fonction de l’efficacité ou non du traitement du deuxième groupe, l’étude de phase 3 sera réalisée ou non et les patients répartis de façon aléatoire lors de la phase 2 seront pris en compte dans la phase 3. Une évaluation de la tumeur par scanner thoraco-abdomino-pelvien et imagerie par résonnance magnétique sera effectuée tous les 3 mois. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Voies biliaires,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude METRO B : étude de phase 2 évaluant l’effet d’une injection de tinzaparine à dose prophylactique (4.500 UI anti Xa) sur la génération de thrombine, chez des patients ayant un myélome multiple, des patients ayant un lymphome et des patients hospitalisés pour une pathologie médicale aiguë. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’effet d’une injection de tinzaparine à dose prophylactique (4.500 UI) sur la génération de thrombine chez des patients ayant un myélome multiple, des patients ayant un lymphome et des patients hospitalisés pour une pathologie médicale aiguë. Les patients seront répartis en trois groupes : Les patients du premier groupe (patients ayant un myélome multiple) seront hospitalisés pendant 24 heures et recevront une injection sous cutanée d’une dose unique de tinzaparine. Les patients du deuxième groupe (patients ayant un lymphome agressif) recevront le même traitement selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Les patients du troisième groupe (patients hospitalisés pour une pathologie médicale aiguë après injection sous cutanée d’une héparine de bas poids moléculaire (HBPM) à dose prophylactique) recevront l’injection de tinzaparine, 24 heures après la dernière injection d’HBPM. Cinq prélèvements sanguins seront réalisés chez tous les patients durant les 24 heures suivant l’injection de tinzaparine. Les patients seront revus en consultation une semaine après l’hospitalisation. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique et un interrogatoire sur la présence d’effets indésirables secondaires liés au traitement.

• Pays France,
• Organes Myélomes, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Soins de Support, Thérapies Ciblées,

CMM : Essai évaluant l’intérêt diagnostique de 4 marqueurs moléculaires (MN/CA9, vimentine, KIT et S100A1) associés à un examen cytologique chez des patients ayant une tumeur solide ou un kyste atypique du rein. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt de marqueurs moléculaires en plus des examens classiques pour le diagnostic des tumeurs du rein. Un prélèvement sera réalisé chez tous les patients sous contrôle scannographique ou échographique. En fonction des résultats de l'analyse du prélèvement, une intervention chirurgicale sera ou non programmée. Si une intervention chirurgicale est nécessaire, le diagnostic définitif sera établi grâce à un examen anatomo-pathologique. Un prélèvement de tissu tumoral et de tissu rénal sain sera réalisé pour l'analyse des marqueurs moléculaires. Si aucune intervention n'est nécessaire, une surveillance simple sera mise en place.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude METRO B : étude de phase 2 évaluant l’effet d’une injection de tinzaparine à dose prophylactique (4.500 UI anti Xa) sur la génération de thrombine, chez des patients ayant un myélome multiple, des patients ayant un lymphome et des patients hospitalisés pour une pathologie médicale aiguë. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’effet d’une injection de tinzaparine à dose prophylactique (4.500 UI) sur la génération de thrombine chez des patients ayant un myélome multiple, des patients ayant un lymphome et des patients hospitalisés pour une pathologie médicale aiguë. Les patients seront répartis en trois groupes : Les patients du premier groupe (patients ayant un myélome multiple) seront hospitalisés pendant 24 heures et recevront une injection sous cutanée d’une dose unique de tinzaparine. Les patients du deuxième groupe (patients ayant un lymphome agressif) recevront le même traitement selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Les patients du troisième groupe (patients hospitalisés pour une pathologie médicale aiguë après injection sous cutanée d’une héparine de bas poids moléculaire (HBPM) à dose prophylactique) recevront l’injection de tinzaparine, 24 heures après la dernière injection d’HBPM. Cinq prélèvements sanguins seront réalisés chez tous les patients durant les 24 heures suivant l’injection de tinzaparine. Les patients seront revus en consultation une semaine après l’hospitalisation. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique et un interrogatoire sur la présence d’effets indésirables secondaires liés au traitement.

• Pays France,
• Organes Myélomes, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Soins de Support, Thérapies Ciblées,

Étude ACTI-PAIR : étude de faisabilité, multicentrique, évaluant l'efficacité d'un suivi innovant de la motivation à pratiquer une activité physique par des pairs, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez les hommes de 60 ans en France. On estime que 1 homme sur 7 aura ce cancer. Il peut envahir et détruire les tissus qui l’entourent et peut aussi se propager (métastases) à d’autres parties du corps. Le traitement de référence comprend la chirurgie, la radiothérapie, l’hormonothérapie et la chimiothérapie, ces traitement peuvent être pris seuls ou associés. L’activité physique, ce n’est pas simplement faire du sport, c’est aussi les dépenses d’énergie liées aux activités professionnelles, aux tâches ménagères, aux transports, aux activités ludiques La fatigue est le premier symptôme des patients ayant un cancer de la prostate. On se sent plus fatigué si on ne bouge pas. Si on bouge, on l’est moins qu’avant. On constate également une amélioration de tous les tests : musculaires, qualité de vie, fitness, sociaux. L’activité physique est non seulement le seul traitement validé pour l’instant de la fatigue mais elle permet aussi de retrouver des rapports sociaux normaux, ce qui est absolument fondamental. L'actigraphie consiste à mesurer le niveau d'activité physique et le style de vie sédentaire des patients. L’objectif de cette étude est d’évaluer l'efficacité d'un suivi innovant de la motivation à pratiquer une activité physique par des pairs, chez des patients ayant un cancer de la prostate. L’étude comprendra 3 parties. Lors de l’étape 1, les patients du 1er groupe auront un entretien et des tests diagnostiques. Lors de l’étape 2, les patients de l’étape 1 pratiquant une activité physique seront inclus dans l’étape 2. Ils rempliront un questionnaire sur l’activité physique chez les adultes et recevront une actigraphie et une formation une fois par semaine pendant 3 semaines pour apprendre à aider les autres patients dans la réalisation du programme d'activité physique de l'étape 3. Lors de l’étape 3 (programme d'activité physique), d’autres patients que ceux de l'étape 1 recevront une actigraphie à l’inclusion et à 3 mois et rempliront un questionnaire sur l’activité physique chez les adultes. Ils recevront le programme d'activité physique et seront encadrés par les patients de l’étape 2 ainsi que par des associations sportives. Ils seront coachés une fois par semaine pendant au moins 3 mois. Les patients seront suivis pendant une durée minimale de 3 mois après le début du programme.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Soins de Support,

METRO : Etude de cohorte, visant à évaluer la génération de thrombine au cours des 3 premières cures de chimiothérapie, chez des patients ayant un myélome multiple naïf de chimiothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la génération de thrombine par thrombinographie au cours des quatre premières cures de chimiothérapie, chez des patients ayant un myélome multiple et n’ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure. Quatre cures de chimiothérapies seront réalisées et des prises de sang seront effectuées avant chaque cure. En cas de thrombose, les patients sortiront de l’étude et suivront un traitement anticoagulant.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie,